我國的醫療器械產(chǎn)品注冊實(shí)行什么樣的管理制度？
 
1、第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。境內第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)提交備案資料。進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。
 
2、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。境內第二類(lèi)醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。境內第三類(lèi)醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。
 
3、醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的醫療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔責任。
 
4、食品藥品監督管理部門(mén)依法及時(shí)公布醫療器械注冊、備案相關(guān)信息。申請人可以查詢(xún)審批進(jìn)度和結果，公眾可以查閱審批結果。
 
5、國家鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，對創(chuàng )新醫療器械實(shí)行特別審批，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣與應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
 
6、香港、澳門(mén)、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫療器械辦理。
 
注：不同地區可能對醫療器械產(chǎn)品的管理方式存在差異，如需獲取更多信息，建議咨詢(xún)當地相關(guān)部門(mén)或機構。

 
我國的醫療器械產(chǎn)品是如何監管的？
 
國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。評價(jià)醫療器械風(fēng)險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。